各旗市区人民政府，市政府有关部门：

经市政府同意，现将《呼伦贝尔市促进医药产业健康发展实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

呼伦贝尔市促进医药产业健康发展实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〈2016〉11号）和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区促进医药产业健康发展实施方案的通知》（内政办发〈2017〉27号）精神，推动我市医药产业快速发展，制定本方案。

一、总体要求

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻落实188比分直播：总书记系列重要讲话和考察内蒙古重要讲话精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，着力推进医药产业，突出发展蒙医药产业，构建特色医药产业体系；着力优化发展环境，强化要素支撑，提升医药产业整体竞争力；着力深化改革开放，强化创新驱动，激发医药产业发展活力，努力实现中高速发展、迈向中高端水平，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。到2020年，医药产业（包括研发、生产、营销、服务等）主营业务收入超过80亿元，年均增长9%以上，打造具有重要影响力的蒙医药产业基地，建成1-2个自治区级创新平台，打造1-2个营业收入超5000万元的医药大品种。

二、重点任务

    （一）加强技术创新，提高核心竞争能力

1.提升创新能力。整合科技资源，依托内蒙古蒙医蒙药产业技术创新战略联盟及区内外相关科研院所，促进蒙医医院、中蒙医院、呼伦贝尔市医院等公立医院及企业的技术研发和制剂室能力建设，抓好蒙医药临床研究基地、科研基地、人才培养基地、科技成果转化基地和国际合作基地建设，加强原产药、蒙药、中药、新型制剂等创新能力建设，扶持建设一批技术研发公共服务平台，对我市境内新认定的国家级、自治区级科技示范园区及特色科技产业化基地给予资金奖励。积极发展众创空间和星创天地，推进大众创新创业，对新认定的国家级、自治区级科技孵化机构给予资金奖励。扶持大型医药企业增加科研投入，提高企业技术创新能力，开发新技术和新产品，提高精、深加工产品的比重，进一步优化产品结构。（市科技局、发改委、卫计委牵头，市经信委参与）

2.推动蒙中医药产业化。以临床用药需求为导向，突破一批新药创制研发的关键核心技术，积极推进蒙中医药的研发生产，加强蒙中医药防治重大疾病、多发病、慢性病、疑难重症的临床研究，推广疗效确切的蒙中医药治疗规范和制剂应用。在心脑血管、胃肠、抗病毒、免疫系统、妇女儿童用药等蒙医药中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的蒙药中药产品。（市卫计委牵头，市食药监局、发改委参与）

3.推进蒙医药中医药现代化。开展蒙药中药及其临床应用技术标准研究，加强蒙药材中药材种植（养殖）培育技术标准制定，对牵头制定相关标准的，分别给予资金奖励，促进道地蒙药材中药材标准体系建设。积极开展中药材种植标准化示范区建设，开展蒙药材中药材良种繁育和现代种植（养殖）生产技术推广，开发现代蒙药中药提纯技术，研发符合蒙药中药特点的制剂技术。加强各级蒙医中医医院制剂室标准化建设，加快培育临床疗效确切、质量可控、使用方便的蒙药中药制剂，推动蒙药中药医院制剂注册、使用，允许符合条件的蒙药医院制剂在全市医疗机构间调剂使用。在基本公共卫生服务“小药箱”工程中增加符合条件的蒙药制剂品种，推动蒙医药中医药制剂发展。（市卫计委、科技局、市场监管局牵头，市农牧业局、林业局、食药监局参与）

（二）加快质量提升，促进绿色安全发展

4.严格生产质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理，健全药品安全追溯体系。加强质量管理体系文件管理，从严实施质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察等管理制度。加强质量安全培训，严格环境、职业健康和安全（EHS）管理，提高员工素质，强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。严格规范企业生产经营行为。加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。（市食药监局牵头，市市场监管局、卫计委、经信委参与）

5.提升质量控制技术。建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大蒙中医药等传统医药产品基础研究，探索建立适应现代新药研究开发规程新模式，积极采用先进提取、分离技术，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。（市科技局、食药监局、卫计委牵头，市市场监管局参与）

6.完善质量标准体系。积极推进建立以蒙药材标准、蒙药材炮制规范、医疗机构制剂标准、蒙成药标准为框架的蒙药标准体系，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级。推动开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。推进蒙药中药注射剂安全性评价，维护蒙药中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。（市食药监局、市场监管局牵头，市发改委、卫计委参与）

7.实施绿色改造升级。改进传统生产工艺，开发清洁生产技术，重点加强北方药业污染防治，督促企业严格按照环境保护法律法规、排放标准和工业固废处置标准，实现废水、废气等污染物全面达标排放和固体废物规范处置，全面升级改造异味处理工业系统，彻底解决周边群众投诉问题。加快推广无毒无害原材料，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。加快推广无毒无害原材料，建设绿色示范工厂和示范循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。（市发改委、经信委、科技局、环保局牵头，市卫计委、食药监局、国土资源局参与）

（三）优化医药产业结构，提升集约发展水平

8.优化医药产业布局。重点支持扎兰屯、鄂伦春等蒙药中药生产基地和牙克石、海拉尔等生化制药基地建设。完善蒙中医院“治未病”服务能力建设，在呼伦贝尔市各级蒙医中医医疗机构建立“治未病”服务中心，打造全市“治未病”预防保健服务体系，鼓励研发一批蒙中医药养生保健食品、用品和器材。推进蒙中医药与养老服务深度融合，鼓励二级以上蒙医中医医疗机构开设老年病科。鼓励社会资本以合作、新建、托管、协作等方式与蒙医中医医疗机构共同建设蒙中医特色医养结合示范基地。发展蒙中医药健康旅游服务，推动蒙医中医医疗机构、蒙医药展馆、蒙中药材种植基地、蒙药中药生产经营企业、蒙中医药养生保健机构等融入旅游文化产业发展，打造传统蒙古族文化旅游与蒙中医药健康、保健、养生服务相结合的蒙中医药健康精品旅游线路。鼓励旅游企业与医疗机构合作，为游客提供蒙中医药健康服务项目。打造一批蒙医药中医药健康旅游示范基地、健康旅游示范区，蒙药中药科技农业、名贵蒙药材中药材种植、田园风情生态休闲旅游、蒙医药中医药养生保健服务相结合的养生体验和观赏基地。支持举办蒙中医药健康旅游展览、会议和论坛。（市发改委、经信委牵头，市卫计委、科技局、旅发委参与）

9.加强蒙药材中药材基地建设。实施道地蒙药材中药材基地建设工程，以适宜性区划技术为指导，开展规模化、规范化种植（养殖），建立以阿荣旗、扎兰屯、陈旗为试点的蒙中药材种植基地，打造蒙东地区特色种植产业带。加快推动蒙中药材种子种苗繁育基地建设，开展道地药材标准化、规模化、产业化种子种苗繁育，重点建设呼伦贝尔市道地药材规范化种植示范基地。支持道地药材就地转化为蒙药中药饮片，提高蒙药材中药材资源附加值。加强蒙药材中药材资源调查和品质评价研究，建立濒危、常用蒙药材中药材信息数据库和种质资源库，加快濒危稀缺蒙药材中药材繁育、种植示范基地建设。（市农牧业局、林业局牵头，市卫计委、食药监局参与）

10.加快产品结构调整。突出发展蒙药产业，支持呼伦贝尔松鹿制药有限公司、牙克石市森健药业有限公司、呼伦贝尔康益药业、牙克石森健药业、鄂伦春北方药业科技开发公司等企业扩大生产能力、做大做强，提升产品质量，实现养阴清肺口服液、乌龙养血胶囊、回生第一丹胶囊等重点蒙中药品种单品销售收入超5000万元。积极发展中药、生物制药、化学药、保健品，支持企业做大做强。积极推动生物医药产业发展，支持北方药业公司尽早完成环保、建设、特种设备、安全生产等问题的整改，推动鸿洋药业项目早日投产运营，努力将呼伦贝尔打造成为全国原料药生产基地。推动蒙医特色诊疗设备、新型诊断试剂、试剂盒、人工耳蜗植入康复以及残疾人辅助器具等相关医疗器械产品的研发及产业化。（市发改委、经信委牵头，市食药监局参与）

11.调整产业组织结构。鼓励医药企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、蒙药材中药材和蒙药中药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，组建具有规模经济的大型龙头企业，发挥规模优势，拓展加工深度，提高综合效益，提升产业和企业的竞争实力，带动相关产业共同发展，形成产业链上的大中小企业协作互惠、优势互补的良好机制。（市经信委、发改委牵头，市商务局、国资局、科技局、食药监局、卫计委参与）

（四）发展现代物流，构建医药诚信体系

12.建立现代营销模式。加强药品物流基础设施建设，推动大型企业建设遍及城乡的药品物流配送网络，有效利用社会物流资源，在满足医药物流标准和新版药品经营质量管理规范（GSP）相关条款的前提下，鼓励社会物流企业开展第三方药品物流服务，提高基层药品供应保障能力。以现有蒙药材中药材物流设施为基础，规划引导企业建设蒙药材中药材物流基地，提升蒙药材中药材流通的组织化、标准化、现代化水平。（市商务局牵头，市食药监局、市场监管局参与）

13.加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。制定信息收集、评价、披露等制度，建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。（市发改委牵头，市卫计委、食药监局、商务局、市场监管局、公安局参与）

（五）紧密衔接医改，营造良好市场环境

14.健全医疗服务体系。推动公立医院综合改革，加快完善医院补偿机制，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。推动医疗机构按照药品通用名开具处方并主动向患者提供，保障患者的购药选择权。推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。鼓励社会力量兴办医疗机构，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待。推动医生多点执业，支持蒙医中医传统疗法在基层医疗机构的应用，鼓励和引导患者使用安全、有效、方便、副作用小、后遗症少的蒙医中医传统疗法，并列入医保报销范围，适度提高报销比例。提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（市卫计委牵头，市发改委、人社局、财政局、商务局参与）

15.完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管。建立健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，根据医保基金承受能力，逐步将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械、诊疗项目按规定纳入医保支付范围，支持蒙医中医传统疗法在基层医疗机构的应用。（市发改委、人社局、卫计委牵头，市财政局、民政局参与）

（六）扩大对内外开放，拓展发展新空间

16.深化国内产业合作。依托国内重要展会平台和自治区重大招商引资活动等，积极引进国内优势制药企业、药品流通企业，鼓励研发中心、产业“孵化园”等承接一批关键技术成果转化和产业转移，推动落地一批重大项目。加强与国内各省(区、市）政府间合作，推动自治区更多优势蒙药中药进入当地医保目录。对在我市设立具有独立法人资格并注入核心技术、建立核心研发团队和科技成果在我市转化的蒙药中药研发机构给予资金奖励。（市商务局、科技局牵头，市发改委、卫计委、财政局参与）

17.加强国际交流合作。充分利用我市地缘优势，密切加强与俄罗斯、蒙古国医疗卫生合作，加大对国际市场的开发力度。优化产品出口结构，推动出口产品由原料药、蒙药材中药材等初级加工产品为主向高端制剂、自主创新类药物、保健品转变。落实与蒙古国东方省医疗合作协议，充分发挥呼伦贝尔市与蒙古国协作医院的作用，促进双方在蒙医医疗、教学、科研方面的合作与交流。开展中俄中蒙医药学术交流、专家互访和义诊活动，借助我国传统医药优势，加强对外交流与人才培养。促进与周边邻国蒙中医药养生保健服务和中草药种植等项目合作，举办国际性蒙中医药研讨与交流活动，加强与其他国家相关学术团体间蒙中医药互通互访，加大蒙中医药对外交流和宣传力度，提升蒙中医传统医药的国际影响力。（市商务局、发改委、经信委牵头，市食药监局、市场监管局、卫计委参与）

18.推动国际注册认证。制定和公布道地蒙药材中药材重点发展品种目录、濒危保护品种目录和重点种植基地目录，加快《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等生产质量体系国际认证，推动企业建设符合国际质量规范的生产线，提高国际化生产经营管理水平。配合自治区制定蒙医药技术和评价国际标准，建立符合蒙医药发展的国际认证评审体系。鼓励蒙药企业申请国外专利，形成有效的海外专利布局。（市商务局、市场监管局牵头，市发改委、经信委、食药监局、市场监管局参与）

（七）培育新兴业态，推动产业智能发展

19.建设智能示范工厂。开展智能工厂和数字化车间建设，加快人工智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。充分利用云计算、大数据等资源，加快构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，推动可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品以及生物三维打印技术、数字芯片等新技术的应用。（市经信委、发改委牵头，市科技局、民政局、市场监管局参与）

20.开展智能医疗服务。积极发展健康医疗大数据应用产业，推动建设我市人口健康信息平台和健康医疗基础数据库。鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。配合国家及自治区加快国家远程医疗试点工程建设，引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层和偏远地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。逐步开展蒙医中医远程医疗服务网络建设，扩大适宜技术推广的覆盖面。（市卫计委牵头，市发改委、经信委参与）

三、加强政策保障和组织实施

（八）强化财政金融支持。创新财政资金支持方式，利用现有资金渠道，采取奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持医药产业特别是蒙医药产业应用示范、创新平台、公共服务平台等建设。积极争取和利用自治区重点产业投资基金、科技协同创新基金等，支持医药产品特别是蒙医药产品研发和生产。鼓励企业研究开发蒙药新品种，依照政策和权限减免现有蒙药品种补充申请注册费和再注册费。积极争取蒙医药企业享受国家民贸民品贷款财政贴息政策。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备服务。支持符合条件的创新型医药生产企业上市挂牌融资、发行债券、并购、重组。（市财政局、发改委、卫计委牵头，市科技局、金融办参与）

（九）加大产品推广力度。加强蒙药产品推广，支持蒙药进入自治区基本药物增补目录和医保目录。支持旗县级以上医疗机构蒙药制剂在一定范围内调剂使用。支持核磁共振仪、数字化X光机等高端医疗器械推广应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。开展蒙医药古籍文献抢救性发掘、民间医药知识和用药经验的调查收集整理，对古典名方蒙药复方制剂进行遴选，争取列入国家来源于古代经典名方复方制剂（蒙药部分）目录，建立蒙药秘方和验方的挖掘整理、研究鉴定、专利申报等服务机制和有偿使用制度。（市卫计委、经信委、科技局、财政局牵头，市发改委、食药监局、文新广局参与）

（十）健全医药产品采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，尝试医保用药谈判机制，逐步将医药产品招标采购纳入呼伦贝尔市公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。（市卫计委、财政局、发改委牵头，市人社局、商务局、食药监局参与）

（十一）推进审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。加快临床急需的医疗器械产品审评。推动创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。积极协调开通蒙药新药审批绿色通道。（市食药监局牵头，市发改委、经信委、科技局、卫计委、财政局参与）

（十二）加快人才队伍建设。完善蒙中医药从业人员保障政策，各级医疗机构可面向学校和社会统一招聘或自主招聘应往届毕业生。依托呼伦贝尔职业技术学院和扎兰屯职业技术学院，合理设置蒙中医、药、护、康复等专业，为我市蒙中医药事业发展培养人才。完善蒙中医药师继承教育，开展名老蒙医中医药专家学术经验继承工作。规范蒙中医药继续教育和在职培训，多形式、多层次开展蒙中医药继续教育，支持蒙中医药从业人员积极开展诊疗活动。完善蒙中医药人才考评奖励机制。对在全市蒙中医药事业发展中作出贡献的单位和个人给予奖励。（市人社局、教育局牵头，相关部门参与）

（十三）加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。推进健全药品上市后安全性评价工作机制，加大对市域内药店的专利行政执法检查力度，建立药品退市制度。推进建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，完善药品短缺预警机制，动态掌握重点企业生产情况，提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法规制度体系建设，加大监督检查力度，及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。充分依托国家企业信用信息公示系统部门协同监管平台（内蒙古），实现部门信息共享，加强部门沟通协作，建立联合惩戒机制，督促各部门联动相应，形成“一处违法、处处受限”的局面。（市食药监局、卫计委牵头，市发改委、经信委、商务局、市场监管局、安监局、公安局、统计局参与）

（十四）抓好组织实施。各部门要统一思想、提高认识，深刻理解促进医药产业健康发展的重要意义，呼伦贝尔市各有关牵头部门要加快制订牵头领域具体工作计划，细化目标任务，列出工作清单，明确时间进度，加强统筹协调和指导服务。各部门要切实落实好主体责任，结合本部门工作实际精心组织，扎实推进，确保各项工作早见成效。