各旗市区市场监督管理局：

根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，为切实做好我市医疗器械经营企业监管工作，保证人民群众用械安全，现就加强医疗器械经营企业分类分级管理和规范企业信用档案工作有关要求通知如下:

一、医疗器械经营企业分类分级管理工作

（一）医疗器械分类分级监督管理，是指药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

（二）医疗器械经营企业分类分级管理级别划分标准、监管频次。           

1.医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级监管为风险最高级别的监管。辖区内经营无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类、集中采购中选企业、承担防疫物资储备企业及上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的企业为三级监管企业。每年组织全项目检查不少于一次。

2.二级监管为风险一般级别的监管。辖区内除上述三级监管企业外，角膜接触镜类和经营方式为批发的医疗器械经营企业为二级监管企业。每年组织检查不少于一次。

3.一级监管为风险较低级别的监管。辖区内经营方式为零售的医疗器械经营企业。由旗市区局每年检查一次。

4.各旗市区局根据医疗器械经营企业分类分级管理级别划分标准对辖区内的医疗器械经营企业进行划分，并对每年新开办的企业及时进行分类分级管理划分，每年年底根据全年监管情况动态确定医疗器械经营企业的分类分级管理类别。

5.辖区内药品零售企业兼营医疗器械的，不参加医疗器械经营企业分类分级管理。

二、医疗器械经营企业信用档案管理工作

（一）按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应包括医疗器械经营企业许可证、备案凭证，每年监督检查结果，违法行为查处，质量抽查检验，历年自查报告，不良行为记录和投诉举报等信息。

（二）药品零售企业兼营医疗器械的，信用管理及信用档案的管理统一按药品零售企业建立、管理。

（三）根据医疗器械经营企业分类分级管理确定的监管级别建立信用档案。三级监管企业由呼伦贝尔市局建立信用档案；二级、一级监管企业由所在地市场监管局建立信用档案。

（四）经营企业信用档案可建立电子档案，也可建立纸质档案，要有专人管理，并定期更新。

三、具体要求

（一）请各旗市区局于5月11日前将辖区内的医疗器械经营企业按分类分级管理标准进行划分，上报市局医疗器械监管科。

（二）按照医疗器械经营企业信用档案管理要求，做好二、一级监管企业的信用档案，并在每年年底及时更新，可以做成电子信用档案。

（三）每年的1月15日之前报送辖区内医疗器械经营企业上一年度的分类分级管理评定表。

附件:1.呼伦贝尔市医疗器械经营企业分类分级管理统计

        2.年度医疗器械经营企业分类分级管理评定表

                                                                            呼伦贝尔市市场监督管理局

                                                                                     2022年5月9日

（此件公开发布）